南非癌症治疗药品面临的专利障碍

来源:卓越超群阅读量:2时间:2018-11-14 19:21:17

在未来的20年中,预计南非的癌症发病率会大幅上升。在撒哈拉沙漠以南的非洲地区,2030年新患癌症的人数预计比2008年多85%。到2030年,每有4人死于艾滋病,就有3人会死于癌症。随着患癌人数的增加,这些国家将面临抗癌药品价格上涨以及无力承担该费用的问题。           

例如,虽然在2015年至2016年间,南非采购的治疗肿瘤的药品数量保持不变,但是私人医疗保险公司的支出中治疗肿瘤的药品支出的占比越来越大,从8.8%增长至9.3%。昂贵的特效药为患者造成巨大的经济负担。一份报告发现,2016年治疗肿瘤的特效药的平均费用约为每种2.35万南非兰特。事实上,治疗肿瘤的特效药占所有特效药总量的13%,但是其花费却占所有特效药花费的31%。

本研究通过分析24种案例研究药品的专利状态和专利保护期、承担能力和获取情况,旨在调查南非的专利法如何影响抗癌药品的获得。本研究表明,如果南非采取严格的可专利性标准、专利审查程序和异议程序,则南非根据惯例授予并维持的专利本应遭到异议或撤销。重叠的次级专利造成药品专利状态的法律不确定性、不利于仿制药品或生物仿制药品进入南非市场并且使有需求的患者无法承担高昂的费用,故而不能获得药品。

虽然本研究中的24种药品并不是随机选择的,但是它们代表了能够展现南非专利制度某些特征的大多数样本以及南非专利法与药品价格和获得的关系。

迄今为止,南非尚未充分利用这些灵活性。为了改善药品获得情况,解决日益严重的癌症问题,并且消除支持专利所有人的偏见,南非应汲取高级别小组的建议,并充分实施TRIPS中的灵活性。在短期内,南非必须实施TRIPS中现有的灵活性,以降低抗癌药品过高的价格,并增加治疗机会。这包括颁布强制许可,以及从其他国家进口廉价、受专利保护的产品(即平行进口)。

例如,如果南非向抗癌药品来那度胺和索拉菲尼颁布强制许可,那么南非可以以与印度现有价格相同的标准获得这些药品(比南非价格降低90%以上)。公共部门可以以较低的价格提供这些药品,大大地增加获得治疗癌症的机会。

因此,南非必须尽快修订其知识产权政策,以通过以下方式保护和促进药品的获得:

制定严格的可专利性标准,以将专利限制于真正的创新(即排除现有药品的新配方或新用途的可专利性);

引入审查和异议程序,以确保专利申请满足可专利性标准;以及

制定易于使用、可行的强制许可授权程序。

值得注意的是,在最新发布的2017年知识产权政策草案中,南非政府已承诺采用和实施这些改革。为了改善该地区的药品获得情况,政府应尽快敲定这一政策,并提出改革《专利法》和其他与卫生有关的知识产权法的法案。最重要的是,政府必须使用TRIPS中规定的灵活性,而不是只停留在口头上。


标签:  药品专利申请
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